달서구 병원 광고에 사용할 장비 자료를 찾다가 공개 신고 검색에서 결과가 나오지 않았다고 가정해 봅니다. 그 화면을 근거로 ‘부작용 없는 장비’라고 쓰면 검색 결과에 없던 결론이 더해집니다. 표현을 검수하는 사람은 먼저 숫자가 장비 사용 뒤의 모든 결과를 센 것인지, 특정 조건에 맞는 신고를 찾은 것인지 구별해야 합니다.
미국 FDA는 의료기기 보고제도인 MDR의 한계로 누락된 보고, 부정확한 내용, 확인되지 않은 인과관계, 기기 사용 빈도 정보의 부족을 설명합니다. 이 보고 체계만으로 사건의 발생률이나 원인을 정할 수 없다는 안내도 제공합니다. 따라서 신고 자료는 안전 문제를 살피는 자료 중 하나로 읽어야 합니다. 미국의 신고 체계에 관한 설명을 한국에서 특정 장비가 허가됐다는 증거나 국내 병원의 진료 결과로 옮겨 쓰지는 않습니다.
가상의 검수표에 ‘조회 결과 0’만 적혀 있다면 담당자는 검색한 장비의 정확한 이름, 선택한 기간과 항목, 조회 시점을 먼저 되묻습니다. 이름을 다르게 입력했거나 검색 범위를 좁혔을 가능성을 점검할 수 있기 때문입니다. 다만 조건을 바로잡아 다시 조회하는 일만으로 실제 사용 횟수와 발생한 모든 사건이 확보되지는 않습니다. 검색을 정확히 했다는 확인과 위험을 측정할 자료가 충분하다는 판단은 따로 남겨야 합니다.
한 장비에서 검색된 신고가 적고 다른 장비에서는 많더라도 그 숫자를 그대로 안전성 순위에 넣지 않습니다. 비교하려면 실제로 얼마나 사용됐는지와 어떤 사건이 어떻게 수집됐는지 등 필요한 자료가 갖춰져야 합니다. 검색 화면의 건수 두 개만으로는 그 조건을 맞췄다고 할 수 없습니다. 반대로 신고가 있다는 사실만으로 장비가 그 문제를 일으켰다고 확정하는 문구 역시 해당 보고가 뒷받침하는 범위를 넘어설 수 있습니다.
원고 수정은 ‘0건’ 뒤에 작은 주의 문장을 붙이는 데서 끝내기 어렵습니다. 제목은 ‘안전성이 입증된 장비’라고 약속하면서 본문에만 검색 조건을 적으면, 독자는 여전히 자료가 허용하지 않는 결론을 먼저 받습니다. 검토자는 숫자를 넣은 목적부터 돌아봅니다. 어떤 자료를 확인했다는 작업 기록이 필요한지, 독자의 치료 선택에 쓸 안전성 설명이 필요한지에 따라 요구되는 근거가 달라집니다. 내부에서 수행한 조회가 반드시 광고의 장점 문구가 되어야 하는 것은 아닙니다.
병원에 확인을 요청할 때에는 ‘안전한가요’라는 넓은 질문보다 광고하려는 정확한 주장과 현재 근거를 함께 보냅니다. 장비의 명칭을 확인해 달라는 요청과 개인별 위험을 설명할 의학적 자료를 검토해 달라는 요청도 구별합니다. 근거가 부족한 문구를 ‘안심’, ‘걱정 없이’처럼 뜻이 넓은 말로 바꾸면 검토할 주장이 사라지지 않습니다. 어떤 표현을 유지할 수 있는지는 실제 사용 맥락과 의료 검토를 통해 정해야 합니다.
달서구라는 지역명이나 병원의 장비 도입 사실은 신고 자료의 빈틈을 메워 주지 않습니다. 최종 광고안에서 숫자를 찾았다면 그 숫자가 답하는 질문을 한 문장으로 적어 보세요. ‘이 조건으로 찾은 신고가 몇 건인가’에 답한 자료가 ‘이 장비를 쓰면 문제가 생길 가능성이 얼마인가’에 답하는 자료처럼 제시되고 있지는 않은지 확인하는 것이 이번 표현 검수의 핵심입니다.
자료 확인: FDA, Medical Device Reporting (MDR): How to Report Medical Device Problems, Overview of Medical Device Reporting. 2026년 10월 4일 확인. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems